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鹽酸氨溴索口服溶液

日期:2016-8-19
鹽酸氨溴索口服溶液說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸氨溴索口服溶液

英文名稱:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution

漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Koufurongye

【成份】本品主要成份爲鹽酸氨溴索。

化學名稱:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]環己醇鹽酸鹽。

分子式:C13H18Br2N2O·HCl

分子量:414.57

【性狀】本品爲無色或幾乎無色的澄清液體。

【適應症】

本品爲粘液溶解劑,可用于伴有粘性痰的急性和慢性支氣管或肺疾病的祛痰治療。

【規格】 100ml:0.6g

【用法用量】

成人及12歲以上兒童:

通常在治療的最初2~3天,一次口服5ml溶液,一日3次(相當于每天口服鹽酸氨溴索90mg)。然後,一次口服5ml溶液,1日2次(相當于每天口服鹽酸氨溴索60mg)。

在飯後服用。

注意:本品的祛痰作用可以隨著補液而增加。

根據疾病類型及其嚴重性,醫生會決定服用藥物的時間。

在沒有醫師指導的情況下,服用本品不要超過4~5天。

如果你忘記服用本品1次或較少劑量,只需按照劑量說明在適當的時間服用下一個劑量。

【不良反應】

在少數病例中可出現下列不良反應:胃腸道不適(如惡心和胃痛),皮膚和粘膜的過敏反應(如腫脹,皮疹,紅斑,瘙癢),呼吸困難,面部腫脹,發熱伴寒戰。

少見患者服用本品後,曾出現強烈的高敏反應,伴有嚴重的循環障礙(過敏休克)。在這種情況下,緊急的醫療救助是必須的。曾有一例報道出現過敏性皮膚炎症(接觸性皮炎)。

如果在用藥過程中發現上述未提及的不良反應或使用者對藥物的作用不甚了解,請向您的醫師或藥劑師咨詢。

一旦出現過敏反應,就不應再服用本品。並且通知醫生,以判斷反應的嚴重程度並決定是否采取進一步措施。

【禁忌】

對該口服溶液的活性成份:鹽酸氨溴索或任何其它組份過敏者禁用。

存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品。並且向醫生咨詢。即使以前曾采取過上述措施也應繼續如此。

存在腎功能不全或嚴重肝髒疾病者,服用本品要特別謹慎(如兩次服用的間隔時間拉長或小劑量服用)。

在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病(如纖毛無力綜合症)的患者,口服本品須注意,必須在醫師的指導下服用,因爲有可能引起分泌物堵塞支氣管。

【注意事項】

如果存在腎功能不全或嚴重肝髒疾病者,應該增加兩次服藥的時間間隔或減少給藥劑量。應避免同時服用強力鎮咳劑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于缺乏孕婦及哺乳期婦女使用氨溴索的相關經驗,在妊娠期,尤其是最初3個月,以及哺乳期間,使用本品之前必須仔細權衡利弊。

【兒童用藥】

除非有醫生補充說明,請按下列方法使用本品最合適。

2歲以下兒童:只有在醫師指導下才能應用本品。推薦劑量爲口服本品一次1.25ml,每日2次(相當于每天口服鹽酸氨溴索15 mg)

2-5歲兒童:口服本品一次1.25ml,一日3次(相當于每天口服鹽酸氨溴索22.5mg)

6-12歲兒童:口服本品一次2.5ml,一日2~3次(相當于每天口服鹽酸氨溴索30~45mg)

【老年用藥】根據用法用量,無特殊要求。

【藥物相互作用】

如果與鎮咳藥合用(止咳劑),由于咳嗽反射減弱會出現分泌物堵塞的危險,因此在聯合應用以前必須仔細考慮藥物的治療範圍。

如果與抗生素(阿莫西林、頭孢呋辛、紅黴素或強力黴素),可能提高抗生素對肺組織的穿透性。

【藥物過量】

症狀:

過量服用本品,未發生中毒現象。偶見短時間坐立不安及腹瀉的報道。

胃腸道外給藥每天最高劑量可達15mg/kg,口服給藥每天最高劑量達25 mg/kg時,本品仍表現有很好的耐受性。

根據臨床前研究推算,極度過量服用藥物時,會出現流涎、惡心、嘔吐及低血壓。

治療方法:除極度過量時,一般不考慮催吐、洗胃等急救措施。建議進行對症治療。

【藥理毒理】

本品爲粘液性溶解劑,能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌,減少粘液腺分泌,從而降低痰液粘度;還可促進肺表面活性物質的分泌,增加支氣管纖毛運動,使痰液易于咳出。

【藥代動力學】

口服後,氨溴索可被人體迅速並幾乎完全吸收,tmax出現在1~3小時。由于首過效應,氨溴索口服後,其絕對生物利用度降低1/3。其代謝産物(包括:dibromanathranilic  acid,葡萄糖醛酸)經腎消除。

大約85%(80%~90%)的氨溴索與血漿蛋白結合,血漿半衰期爲7~12小時,氨溴索及其代謝産物總和的血漿半衰期約爲22小時。經腎消除的物質的90%是肝髒代謝産物,少于10%的氨溴索以原型經腎消除。

由于血漿蛋白結合率高,分布容積大,以及藥物從組織進入血液的再分布速度慢,氨溴索無法經透析或強迫性利尿消除。

嚴重肝功能不全時,氨溴索清除率降低20%~40%。

嚴重腎功能不全時,氨溴索代謝産物的消除半衰期會延長。

氨溴索可進入腦脊液,穿過胎盤屏障進入母體乳汁。

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】塑料瓶,1瓶/盒。

【有效期】 24個月。

【執行標准】《中國藥典》2005年版二部

【批准文號】國藥准字H20084176

【生産企業】

企業名稱:河北醫科大學制藥廠

生産地址:石家莊市正定正無路369號

郵政編碼:050017

電話號碼:0311-85917777

銷售電話:0311-85917778


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